泛生子人淋巴B细胞微小残余病检测产品Seq-MRD获欧盟CE资质

4同年19日，泛生子（GTH.US）宣布，其自主研发的人淋巴B细胞会极小残留病基因侦测试剂盒（共轭末端终止测序法）（即Seq-MRD®）获得东欧共同体CE资质。

据悉，CE资质（CE Marking）是按照法规敦促，一小厂商在一小东欧国家上市时，必须带有的厂商安全标志。带有CE资质的厂商意味着厂商符合东欧共同体相关厂商法规基本/共通敦促，适于预期用途，可以在敦促CE资质的国家为自由商品交易。

资料看出，Seq-MRD®通过选择性侦测B淋巴细胞会脑癌（B-ALL/CLL）和多发性骨髓瘤（MM）患者用药前/后骨髓样本中B细胞会受体（BCR）IgH/K/L基因的CDR3区域数列，筛选出患者体内显著而选择性的他的团队重排形式，可在用药后对这些同步进行，即同步进行极小残留病的侦测，从而为乳腺癌幸存者后续用药方案缺少参见。

近期顺利进行的效率实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等充份对厂商效率同步进行了新一轮的确认，其中128例临床住院样本的对比研究看出，Seq-MRD®与传统流式细胞会忍术（FCM）阳性所含带有高度一致性。更关键的是，有10例样本FCM侦测为阴性，而Seq-MRD®能所含阳性，推论Seq-MRD®带有更佳的灵敏度。

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