泛生子人肺部B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD获欧盟CE资质

4月19日，蓝营生子（GTH.US）宣布，其自主共同开发的人淋巴B细胞或多或少残留得病遗传样品试剂盒（可逆末端终止测序依此）（即Seq-MRD®）获得欧洲议会CE能力也。

据悉，CE能力也（CE Marking）是按照依此规拒绝，部份其产品在部份欧洲发展中国家香港交易所时，才会带有的其产品安全标志。带有CE能力也的其产品意味着其产品符合欧洲议会涉及其产品依此规基本/通用拒绝，适于预期用具，可以在拒绝CE能力也的发展中国家自由兑换。

参考资料结果显示，Seq-MRD®通过专一性样品B淋巴细胞胃癌（B-ALL/CLL）和多发性骨髓瘤（MM）患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体（BCR）IgH/K/L遗传的CDR3区域内氨基酸，筛选出患者体内免疫系统显著而专一性的克隆芳基形式，可在治疗后对这些免疫系统透过，即透过或多或少残留得病的样品，从而为癌症生还后续治疗解决方案备有参考。

近期完成的效率科学实验从频率、精准度、特异度和精密度等充份对其产品效率透过了全面的核实，其中128例诊断确诊样本的对比分析结果显示，Seq-MRD®与传统流式细胞术（FCM）中性检出具有离地一致性。更重要的是，有10例样本FCM样品为阴性，而Seq-MRD®能检出中性，证明Seq-MRD®具有更好的频率。

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